ENYARA
GmbH
Beratungsunternehmen für
Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Clinical Affairs
für die Gesundheitswirtschaft
Wo Gesundheit auf System trifft
Die Enyara GmbH ist ein spezialisiertes Beratungsunternehmen für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Wir unterstützen Unternehmen der Medizintechnik, Pharmazie sowie diagnostische Labore dabei, höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards zu erreichen und regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen.
Mit maßgeschneiderten Strategien, fundierter Fachkompetenz und einem tiefen Verständnis für branchenspezifische Herausforderungen begleiten wir Sie sicher durch Audits, Zulassungsverfahren und Marktüberwachungsprozesse.
Gemeinsam setzen wir neue Maßstäbe für Sicherheit, Effizienz und Compliance – damit Ihre Innovationen erfolgreich und nachhaltig im Markt bestehen.
Für nähere Informationen zu uns und unseren Dienstleistungen rufen Sie uns gern an. Sie erreichen uns telefonisch unter +49 (0)176 666 200 81.
Enyara GmbH – Ihr Partner für Compliance, Qualität und Innovation
Unsere Leistungen in der Gesundheitswirtschaft
Entdecken Sie unser umfassendes Leistungsspektrum – wir sind spezialisiert auf regulatorische Herausforderungen, Qualitätsmanagement und Produktzulassungen in der Gesundheitswirtschaft. Mit Erfahrung, Systematik und Innovationskraft begleiten wir Sie sicher durch komplexe Anforderungen.
Qualitäts
management
Qualität ist kein Zufall, sondern System.
Optimieren Sie Ihre Prozesse nach ISO 13485, GxP & MDR/IVDR. Wir machen Ihr Qualitätsmanagement prüf- und praxisfest… mehr erfahren
Regulatory
Affairs
Sicher durch den Regulierungsdschungel.
CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation, PRRC & Updateservice – wir begleiten Sie durch MDR und IVDR… mehr erfahren
Design
Control
Struktur bringt Sicherheit – von Anfang an.
Design Control nach MDR/IVDR: Risikomanagement, Usability, Verifizierung, Validierung & Biokompatibilität – professionell begleitet… mehr erfahren
Clinical
Affairs
Klinische Evidenz, die überzeugt.
Von der klinischen Bewertung bis zum PMCF: Wir dokumentieren, bewerten und begleiten Sie MDR- & IVDR-konform… mehr erfahren
Diagnostische Labore
(„Krankenhauslabore“)
IVDR verstehen, LDTs erhalten.
Wir helfen Laboren, ihre eigenen Tests unter der IVDR regelkonform weiterzuentwickeln – mit Struktur, Know-how und Dokumentation… mehr erfahren
Projektbezogene
Unterstützung
Wenn es zählt, sind wir bereit.
Ob Engpass oder Projektspitze – wir verstärken Ihr Team flexibel mit Fachwissen in QA, RA, IVD & klinischen Themen… mehr erfahren
Qualitäts
management
Qualität ist kein Zufall sondern System.
Optimieren Sie Ihre Prozesse nach ISO 13485, GxP & MDR/IVDR. Wir machen Ihr Qualitätsmanagement prüf- und praxisfest… mehr erfahren
Regulatory
Affairs
Sicher durch den Regulierungsdschungel.
CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation, PRRC & Updateservice – wir begleiten Sie durch MDR und IVDR… mehr erfahren
Design
Control
Struktur bringt Sicherheit – von Anfang an.
Design Control nach MDR/IVDR: Risikomanagement, Usability, Verifizierung, Validierung & Biokompatibilität – professionell begleitet… mehr erfahren
Clinical
Affairs
Klinische Evidenz, die überzeugt.
Von der klinischen Bewertung bis zum PMCF: Wir dokumentieren, bewerten und begleiten Sie MDR- & IVDR-konform… mehr erfahren
Diagnostische Labore
(„Krankenhauslabore“)
Struktur bringt Sicherheit – von Anfang an.
Design Control nach MDR/IVDR: Risikomanagement, Usability, Verifizierung, Validierung & Biokompatibilität – professionell begleitet… mehr erfahren
Projektbezogene
Unterstützung
Klinische Evidenz, die überzeugt.
Von der klinischen Bewertung bis zum PMCF: Wir dokumentieren, bewerten und begleiten Sie MDR- & IVDR-konform… mehr erfahren
Quick-Consult
Sie haben eine dringende Frage zu MDR, IVDR oder ISO 13458?
Wir antworten schnell, kostenlos und unverbindlich innerhalb von 48 Stunden.
Enyara Access – Fachwissen als Abo
Ihr Abo für kontinuierliche Compliance
Mit Enyara Access sichern Sie sich monatlich planbare, fachliche Unterstützung – ganz ohne Projektverträge, ganz auf Ihre Prozesse abgestimmt.
Ideal für SOP-Updates, regulatorische Anpassungen, Dokumentenpflege und adhoc-Fragen.
Essential
Basisberatung &
Dokumentenchecks
Ideal für punktuelle Fragen oder kleine Updates
Professional
Regelmäßige Betreuung, Updateservice & technische Unterstützung
Für Unternehmen mit konstantem Anpassungsbedarf.
Elite
Vollintegrierte Begleitung inkl. Projektsteuerung & strategischer Beratung
Für komplexe Strukturen & hohe Anforderungen.
Beratung mit Weitblick
Ann-Catrin Hoffmann, Biomedizinische Wissenschaftlerin und Gründerin der Enyara GmbH
Unsere Vision ist es, Unternehmen der MedTech- und Pharma- Branche nicht nur sicher durch regulatorische Anforderungen zu führen, sondern als langfristiger Partner für nachhaltige Qualität, Effizienz und Compliance zu wirken. Erfahren Sie mehr über uns:
Kontakt
Fordern Sie gern ein Angebot an oder vereinbaren Sie einen Beratungstermin:
+49 (0)176 666 200 81
info@enyara.com