Projektbezogene
Unterstützung

Wenn es zählt, sind wir bereit

Wenn Ressourcen knapp sind, brauchen Sie Lösungen – keine Wartezeit.

Projekte verzögern sich, interne Teams stoßen an ihre Kapazitätsgrenzen, regulatorische Fristen rücken näher; gerade in regulierten Branchen wie der Medizintechnik oder Pharmabranche ist schnelle, fachlich kompetente Unterstützung oft entscheidend für den Projekterfolg.
Unsere projektbezogene Unterstützung umfasst neben MDR-Themen selbstverständlich auch alle IVDR-relevanten Aufgaben – etwa bei der Erstellung technischer Dossiers für IVDs, Aufbau von Performance Evaluation, PMCF/PMPF-Aktivitäten oder der temporären Übernahme der Funktion der verantwortlichen Person gemäß Artikel 15.

Wir bei Enyara bieten Ihnen genau das: Projektbezogene Unterstützung durch erfahrene Spezialist:innen, die sich schnell in bestehende Strukturen einfinden, Verantwortung übernehmen und pragmatisch mit anpacken. Ob kurzfristige Projektspitzen, personelle Engpässe oder gezielte Expertise für einzelne Aufgaben; wir bringen System, Erfahrung und Ruhe in komplexe Phasen.

Unsere Einsatzbereiche für projektbezogene Unterstützung

Qualitätsmanagement & interne Audits

Wir unterstützen Sie beim Aufbau, der Pflege und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems – auch kurzfristig:

  • Durchführung interner Audits (z. B. ISO 13485, GxP)
  • Lieferantenbewertungen & Auditvorbereitung
  • Umsetzung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
  • Erstellung & Aktualisierung von QM-Dokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen)

Regulatory Affairs & technische Dokumentation

Regulatorische Anforderungen ändern sich laufend – und die Umsetzung kann zeitkritisch sein. Wir bieten:

  • Erstellung und Review technischer Dokumentationen (MDR/IVDR)
  • Unterstützung bei Konformitätsbewertungsverfahren
  • Funktion als externe PRRC (verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR)
  • Integration regulatorischer Updates – auch im Rahmen eines Abo-Modells

Clinical Affairs & Marktüberwachung

Von Medical Writing bis PMS – wir bieten Ihnen schnelle und kompetente Unterstützung bei:

  • Klinischer Bewertung (CER), Performance Evaluation (PER)
  • PMCF- und PMPF-Planung & Durchführung
  • Erstellung von PSURs und SSCPs
  • Unterstützung bei PMS-Systemen und Datenanalysen

IVDR-Umsetzung in medizinischen & diagnostischen Laboren

Für Labore mit LDTs sind IVDR-konforme Prozesse essenziell. Wir bieten:

  • GAP-Analysen & Maßnahmenpläne zur Artikel-5(5)-Umsetzung
  • Unterstützung bei Dokumentation, Risikoanalyse & Leistungsbewertung
  • Aufbau eines QMS nach ISO 15189
  • Schulung & Integration ins Laborumfeld

PSUR & SSCP – Berichte mit Substanz

Zulassungen & Auditvorbereitung
Wir übernehmen gezielt Teilaufgaben, damit Ihre Projekte nicht ins Stocken geraten:

  • Begleitung bei Zertifizierungen & Re-Zertifizierungen
  • Vorbereitung & Durchführung von Audits (intern & extern)
  • Fristenmanagement & Dokumentensichtung
  • Vertretung bei personellen Ausfällen (Urlaub, Krankheit, Wechsel)

Warum Enyara?

  • Flexibel einsetzbar – kurzfristig, temporär oder projektbasiert
  • Hohe Fachkompetenz in RA, QA, Clinical & IVD
  • Erfahrung mit komplexen Prozessen & Schnittstellen
  • Schnelle Integration in Ihr Team – auch remote
  • Effiziente Kommunikation mit Behörden & Benannten Stellen

Sie brauchen Unterstützung – nicht erst nächste Woche?

Wir sind da, wenn es zählt. Schnell. Kompetent. Lösungsorientiert.
Nehmen Sie jetzt Kontakt auf – wir helfen Ihnen, Engpässe zu überbrücken.

Kontakt

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Fordern Sie gern ein Angebot an oder vereinbaren Sie einen Beratungstermin:

+49 (0)176 666 200 81
info@enyara.com