REGULATORY
AFFAIRS

Die CE-Kennzeichnung ist Ihre Eintrittskarte in den europäischen Markt – doch der Weg dorthin ist anspruchsvoll.
Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess der Konformitätsbewertung – egal ob Medizinprodukt der Klassen I, IIa, IIb oder III oder In-vitro-Diagnostikum der Klassen A bis D nach IVDR.

Unser Beitrag:

• Klassifizierung Ihres Produkts gemäß MDR oder IVDR
• Auswahl der geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren
• Erstellung & Pflege der EU-Konformitätserklärung
• Koordination mit Benannten Stellen
• Integration der regulatorischen Anforderungen in Ihre QM- und Entwicklungsprozesse

Besonders bei In-vitro-Diagnostika (IVDs) nach der IVDR unterstützen wir Sie mit umfassender Erfahrung – von der Risikoklassifizierung über die Erstellung der technischen Dokumentation bis hin zur Performance Evaluation und Post-Market Performance Follow-Up (PMPF). Auch bei Sonderfällen wie LDTs oder Software-gestützten IVDs begleiten wir Sie durch die regulatorischen Anforderungen – effizient, praxisnah und behördensicher.
So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte – ob Medizinprodukt oder IVD – sicher, leistungsfähig und rechtskonform auf den Markt gebracht werden.

Eine vollständige, strukturierte und aktuelle technische Dokumentation ist essenziell – für die Zulassung, für Audits und im Alltag.
Wir erstellen oder prüfen Ihre Dokumentationen gemäß MDR/IVDR – strukturiert, normkonform und behördentauglich.
Unsere Leistungen:

• Strukturierung und Gliederung der Dokumentation nach gesetzlichen Vorgaben
• Erstellung zentraler Bestandteile (z. B. Produktbeschreibung, Risikomanagement, Usability, klinische Bewertung, PMS)
• Review bestehender Dokumente (Gap-Analyse, Plausibilitätsprüfung, Konformitätscheck)
• Erstellung fehlender Teilnachweise oder Updates nach Normenänderungen

Sie profitieren von unserem neutralen Blick, strukturiertem Fachwissen und unserer Erfahrung im Umgang mit Behörden und Benannten Stellen.

Die regulatorische Landschaft ist ständig in Bewegung. Neue MDCG-Guidelines, geänderte Normen, Übergangsfristen oder neue Anforderungen – wer compliant bleiben will, muss auf dem Laufenden sein.
Wir bieten Ihnen ein proaktives Update-Service-Modell:

• Laufende Überwachung aller relevanten Änderungen (EU, FDA, MDCG, Normen)
• Bewertung der Relevanz für Ihre Produkte
• Handlungsempfehlungen und Umsetzungsunterstützung
• Optional: Integration in unser Abo-Modell für kontinuierliche Betreuung

So stellen Sie sicher, dass Ihre Prozesse, Dokumente und Verantwortlichkeiten stets aktuell und auditbereit sind – ohne selbst alles verfolgen zu müssen.
„Regelkonformität ist keine Momentaufnahme – sie ist ein kontinuierlicher Prozess.“

Die MDR/IVDR schreibt jedem Hersteller die Benennung einer „verantwortlichen Person für Regulatory Compliance (PRRC)“ vor. Diese Person muss regulatorisches Know-how nachweisen und ist für die Einhaltung zentraler Anforderungen verantwortlich – etwa die Freigabe technischer Dokumentationen, Vigilanz, PMS und Konformitätserklärungen.
Wir übernehmen diese Funktion für Sie – temporär oder dauerhaft:

• Externe PRRC gemäß Artikel 15 MDR/IVDR
• Nachweis der Qualifikation & Verantwortlichkeit
• Sicherstellung regulatorischer Dokumentation & Verfahren
• Ansprechpartner für Behörden und Benannte Stellen

Gerade für kleine und mittelständische Hersteller ist die Auslagerung dieser Rolle effizient, flexibel und sicherheitsstiftend – mit minimalem Risiko bei maximaler Compliance.