CLINICAL
AFFAIRS
Klinische Evidenz,
regulatorisch fundiert.
Was bedeutet Clinical Affairs?
Clinical Affairs ist der Bereich, in dem wissenschaftliche Evidenz, regulatorische Anforderungen und Patientensicherheit zusammenkommen.
Hersteller von Medizinprodukten wie auch In-vitro-Diagnostika (IVDs) müssen nach MDR (2017/745) oder IVDR (2017/746) nachweisen, dass ihre Produkte sicher, leistungsfähig und klinisch relevant sind – sowohl vor als auch nach der Markteinführung.
Die Grundlage dafür bilden:
(Clinical Evaluation Report – CER, Performance Evaluation Report – PER),
(PMCF oder PMPF)
Wir helfen Ihnen, klinische und analytische Nachweise strukturiert und regulatorisch belastbar zu dokumentieren – für eine sichere Zulassung und ein auditfestes System.
„Medicine is a science of uncertainty and an art of probability.“
William Osler
(Klinische Bewertung ist keine reine Statistik – sondern verantwortungsvolle Entscheidungsfindung.)
Unsere Leistungen im Bereich
Clinical Affairs:
Medical Writing bei klinischer Bewertung (CER) & Leistungsbewertung (PER)
Die klinische Bewertung ist das Herzstück jeder MDR-konformen Zulassung. Wir erstellen für Sie einen nachvollziehbaren, wissenschaftlich fundierten Clinical Evaluation Report (CER) – gemäß MDR Anhang XIV und MDCG-Guidelines.
Für In-vitro-Diagnostika unter IVDR übernehmen wir die Leistungsbewertung (Performance Evaluation Report – PER), die neben der klinischen Leistung auch die analytische Leistung und die wissenschaftliche Validität berücksichtigt.
Unsere Leistungen:
- Literaturrecherche zu Stand der Technik, Alternativen & Referenzprodukten
- Systematische Datenanalyse (z. B. klinische Studien, PMCF-/PMPF-Ergebnisse, Vigilanzberichte)
- Formulierung des CER oder PER inkl. Nutzen-Risiko-Bewertung & Schlussfolgerung
- Auf Wunsch: Update bestehender Berichte bei Produktänderungen oder neuen Evidenzdaten
Das Ergebnis: Ein stichhaltiger, regulatorisch belastbarer Bericht, der nicht nur MDR- und IVDR-konform ist sondern auch wissenschaftlich überzeugt.
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) & Post-Market Performance Follow-Up (PMPF)
Unter der MDR müssen Hersteller die klinische Leistung ihrer Produkte auch nach der Markteinführung systematisch überwachen (PMCF).
Für In-vitro-Diagnostika fordert die IVDR ein vergleichbares Verfahren – das PMPF – mit Fokus auf die analytische Leistung, klinische Leistung und wissenschaftliche Validität.
Wir helfen Ihnen, PMCF- und PMPF-Prozesse schlank, zielgerichtet und normgerecht aufzubauen.
Unser Angebot:
- Erstellung individueller PMCF-/PMPF-Pläne basierend auf Produkttyp & Risikoklasse
- Auswahl geeigneter Datenquellen (z. B. Anwenderbefragungen, Registerdaten, Literaturreviews)
- Statistische Auswertung der Daten
- Erstellung aussagekräftiger Berichte
- Rückkopplung mit Risikomanagement, CER/PER & PMS-System
So sichern Sie regulatorische Konformität und gewinnen wertvolle Erkenntnisse zur Produktverbesserung.
Post-Market Surveillance (PMS) & Performance Monitoring
Die Post-Market Surveillance (PMS) ist unter MDR wie IVDR Pflicht – sie bildet die Grundlage für die kontinuierliche Produktsicherheit.
Für Medizinprodukte liegt der Schwerpunkt auf klinischen und sicherheitsrelevanten Daten, bei In-vitro-Diagnostika steht zusätzlich das Performance Monitoring im Fokus, das die Leistungsdaten des Tests fortlaufend bewertet.
Unsere Leistungen:
- Erstellung oder Optimierung Ihres PMS- oder Performance-Monitoring-Plans
- Definition relevanter Datenquellen & Kennzahlen (KPIs)
- Integration mit CAPA, Vigilanz, Reklamationen & Feedbacksystemen
- Durchführung strukturierter Analysen und Ableitung konkreter Maßnahmen
Durch die Verknüpfung von PMS, Risikomanagement und klinischer Bewertung entsteht ein wirksames Frühwarnsystem für Ihre Produkte.
PSUR & SSCP (MDR) sowie PSUR & SSP (IVDR) - inkl. EUDAMED
Unter der MDR sind der PSUR (Periodic Safety Update Report, Art. 86) und die SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance, Art. 32) zentrale Nachweise, insbesondere für Implantate und Produkte der höheren Klassen.
Unter der IVDR gelten vergleichbare Pflichten: PSUR (Art. 81) für IVD-Klassen C und D, PMS-Bericht für A/B, sowie die SSP (Summary of Safety and Performance, Art. 29) für Klassen C und D.
Unsere Leistungen:
- Datenerhebung & Trendanalysen, Nutzen-Risiko-Bewertung
- Erstellung PSUR (MDR & IVDR)
- Erstellung SSCP (MDR) und SSP (IVDR) – laienverständlich (DE/EN)
- EUDAMED-konforme Aufbereitung, Upload & Pflege (MDR & IVDR), inkl. Abstimmung der notwendigen Registrierungs- und Dossierbestandteile
Clinical Affairs unter IVDR - Spezialfall LDTs & Software-IVDs
Neben MDR-Produkten betreuen wir gezielt auch In-vitro-Diagnostika, von kommerziellen CE-gekennzeichneten Tests bis zu laborentwickelten Tests (LDTs) gemäß Artikel 5(5) IVDR.
Hier gelten besondere Anforderungen an Leistungsbewertung, technische Dokumentation, QMS und Post-Market Performance Follow-Up.
Wir unterstützen Sie bei:
- Erstellung und Aktualisierung Ihres Performance Evaluation Reports (PER)
- Planung und Durchführung von PMPF-Aktivitäten
- Anpassung Ihrer Marktüberwachungsstrategie an IVDR-Vorgaben
- Besonderheiten bei Software-gestützten IVDs oder Laborentwicklungen
So sichern Sie regulatorische Konformität und Vertrauen in die diagnostische Aussagekraft Ihrer Produkte.
Clinical Affairs unter IVDR – was ist anders?
Nicht nur die MDR, auch die IVDR (In-vitro Diagnostic Regulation) verlangt eine strukturierte Bewertung von Produkten – in diesem Fall: diagnostischen Tests und Geräten. Die Anforderungen an sogenannte Performance Evaluation sind dabei ähnlich streng – unterscheiden sich jedoch in Aufbau, Terminologie und Schwerpunkten. Statt einer „klinischen Bewertung“ nach MDR fordern IVDR-Produkte eine Leistungsbewertung (Performance Evaluation), die auf drei Säulen beruht:
1. Analytische Leistung
Wie präzise misst der Test, was er soll?
2. Klinische Leistung
Liefert der Test in der klinischen Realität verlässliche Ergebnisse?
3. Wissenschaftliche Validität
Ist der Zusammenhang zwischen Biomarker und klinischer Fragestellung wissenschaftlich belegt?
Darüber hinaus fordert die IVDR ein Post-Market Performance Follow-Up (PMPF), das dem PMCF in der MDR entspricht – aber speziell auf IVD-Produkte zugeschnitten ist.
Wir unterstützen Sie bei:
- Erstellung und Aktualisierung Ihres Performance Evaluation Reports (PER)
- Planung und Durchführung von PMPF-Aktivitäten
- Anpassung Ihrer Marktüberwachungsstrategie an IVDR-Vorgaben
- Besonderheiten bei Software-gestützten IVDs oder Laborentwicklungen (LDTs)
So sichern Sie nicht nur regulatorische Konformität, sondern auch das Vertrauen in die diagnostische Aussagekraft Ihrer Produkte.
Warum Clinical Affairs mit Enyara?
- Wissenschaftliches Denken & regulatorisches Know-how
- Erfahrung mit komplexen PMCF-Szenarien & Datenanalysen
- Medical Writing mit Struktur und Stil
- Strategische Einbindung in Ihr PMS- & Qualitätsmanagementsystem
Brauchen Sie klinische Klarheit und evidenzbasierte Unterstützung?
Wir sorgen dafür, dass Ihre klinische Bewertung nicht nur formal stimmt, sondern auch fachlich überzeugt – heute und in Zukunft. Nehmen Sie jetzt Kontakt auf – gemeinsam bringen wir Ihre Daten in Form.
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