Design
Control

Ein durchdachtes Risikomanagement schützt nicht nur Ihre Patient:innen – es ist auch ein Muss für jede CE-Kennzeichnung.
Wir helfen Ihnen, einen normkonformen Risikomanagementprozess nach ISO 14971 aufzubauen oder zu optimieren.
Unsere Leistungen:

• Gefährdungsanalyse entlang des gesamten Produktlebenszyklus
• Risikoabschätzung & -bewertung (z. B. mit FMEA, HACCP o. ä.)
• Ableitung und Bewertung von Risikokontrollmaßnahmen
• Erstellung der Risikomanagementakte inkl. Risikobericht
• Integration in Design Control & technische Dokumentation

So stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte den aktuellen Sicherheitsanforderungen entsprechen – und Ihre Prozesse jederzeit prüfbar sind.

Ein Produkt kann technisch einwandfrei sein – und dennoch scheitern, wenn es nicht intuitiv oder sicher anwendbar ist.
Deshalb ist Usability Engineering fester Bestandteil der Design Control.
Wir begleiten Sie bei der Umsetzung der Norm IEC 62366 – von der Nutzeranalyse bis zur summativen Evaluation:

• Analyse des Nutzungskontextes & der Benutzergruppen
• Erstellung eines Usability-Plans
• Durchführung formativer Tests zur Optimierung des Designs
• Planung & Dokumentation von summativen Tests
• Integration in technische Dokumentation & klinische Bewertung

So steigern Sie nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Akzeptanz und das Vertrauen in Ihre Produkte.

Verifizierung fragt: Haben wir das Produkt richtig entwickelt?
Validierung fragt: Haben wir das richtige Produkt entwickelt?
Beides ist entscheidend – aber mit unterschiedlicher Zielrichtung.
Wir unterstützen Sie dabei:

• Definition und Planung geeigneter Verifizierungsmaßnahmen (Tests, Prüfprotokolle, Messreihen)
• Durchführung oder Begleitung von Designverifikationen
• Entwicklung realistischer Validierungsszenarien (z. B. klinische Anwendung, Benutzerfeedback, Einsatzsimulation)
• Auswertung & Dokumentation (inkl. Prüfreports & Abweichungsmanagement)

Wir helfen Ihnen, den Unterschied richtig zu leben – und beides normgerecht umzusetzen.

Wenn Ihre Produkte mit dem Körper in Kontakt kommen, ist ein Nachweis der biologischen Sicherheit unverzichtbar.
Die Normenreihe ISO 10993 definiert die Anforderungen zur Biokompatibilität.
Wir unterstützen Sie mit:

• Auswahl geeigneter Testparameter (abhängig von Material & Anwendungsdauer)
• GAP-Analyse vorhandener Daten
• Koordination externer Prüfungen bei zertifizierten Laboren
• Erstellung eines Biological Evaluation Reports
• Verknüpfung mit Risikomanagement & technischer Dokumentation

So belegen Sie nachvollziehbar und lückenlos, dass Ihre Produkte keine unvertretbaren biologischen Risiken bergen.