QUALITÄTS-
MANAGEMENT 

Die EN ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte.
Wir unterstützen Sie beim Aufbau, der Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung Ihres QMS – vom ersten Konzept bis zur erfolgreichen Zertifizierung.
Unsere Leistungen im Überblick:

• GAP-Analysen & Systembewertung
• Erstellung von QM-Dokumenten (Handbuch, SOPs, Formulare)
•  Schulung Ihrer Teams zur Normverständlichkeit
• Vorbereitung auf Audits & Begleitung von Zertifizierungsstellen
• Integration regulatorischer Anforderungen aus MDR & IVDR

„Quality means doing it right when no one is looking.“ – Henry Ford

Auch Hersteller von In-vitro-Diagnostika stehen mit der IVDR (2017/746) vor weitreichenden Anforderungen an ihr Qualitätsmanagementsystem. Die Verordnung verlangt – analog zur ISO 13485 – ein dokumentiertes, risikobasiertes QMS, dass alle Phasen des Produktlebenszyklus abbildet.

Wir unterstützen Sie beim Aufbau, der Erweiterung oder der IVDR-konformen Anpassung Ihres Qualitätsmanagementsystems – praxisnah, auditfest und mit besonderem Fokus auf:

• Produktklassifizierung gemäß IVDR (Klasse A–D)
• Schnittstellenmanagement zwischen Risikomanagement, Vigilanz und PMS
• QM-Verankerung von Performance Evaluation und PMPF
• Umsetzung laborinterner Anforderungen bei LDTs nach Artikel 5(5) IVDR

Besonderheit: Für Labore mit LDTs ist häufig ein QMS nach ISO 15189 gefordert. Auch hier stehen wir Ihnen mit branchenspezifischer Erfahrung zur Seite.
Ihr Vorteil mit Enyara: Wir kennen die regulatorischen Schnittstellen zwischen IVDR, QMS, Technischer Dokumentation und Laborpraxis – und bringen sie effizient zusammen.

Neben ISO 13485 gelten in pharmazeutischen und diagnostischen Bereichen weitere Anforderungen:

• GLP – für Labore
• GCP – für klinische Prüfungen
• GMP – für Herstellung und Kontrolle

Wir beraten Sie bei der Einführung oder Weiterentwicklung GxP-konformer Systeme. Dabei achten wir nicht nur auf regulatorische Vollständigkeit, sondern auch auf praktikable Umsetzung im Betriebsalltag.
Beispielhafte Leistungen:

• Strukturierte Einführung von GLP-/GMP-Systemen
• SOP-Design, Logbuch-Vorgaben, Nachverfolgbarkeit
• Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
• Schnittstellenmanagement zwischen QMS & GxP-Systemen

Interne Audits sind weit mehr als ein Pflichtpunkt – sie sind Ihre wichtigste Methode zur Selbstkontrolle und Verbesserung.
Wir führen für Sie:

• Systemaudits (QM-Systeme nach ISO 13485)
• Prozessaudits (Herstellung, Prüfung, Dokumentation)
• Lieferantenaudits (für sichere Supply Chains)

Unsere Auditberichte sind klar strukturiert, praxisnah und liefern umsetzbare Empfehlungen.
Auf Wunsch coachen wir auch Ihr internes Auditorenteam oder begleiten Sie durch externe Überprüfungen.