IVDR &
LDTs

Sicherheit, Struktur und Perspektive
für Diagnostische Labore /
Krankenhauslabore

Laborentwickelte Tests
im Umbruch – was sind LDTs?

LDTs (Laboratory-Developed Tests) sind In-vitro-Diagnostika, die direkt von medizinischen oder diagnostischen Laboren selbst entwickelt und im eigenen Haus verwendet werden – etwa, wenn es für spezielle klinische Fragestellungen keine passende CE-gekennzeichnete Lösung am Markt gibt. Diese Tests sind oft hochspezialisiert, patientennah – und bisher regulatorisch kaum erfasst. Mit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ändert sich das grundlegend:
Labore müssen jetzt nachweisen, warum ein LDT notwendig ist, und umfangreiche Anforderungen an Qualität, Dokumentation und Risikobewertung erfüllen.

„Innovation is the ability to see change as an opportunity – not a threat.“
Steve Jobs
(Die IVDR bringt Herausforderungen – aber auch die Chance, Laborqualität sichtbar zu machen.)

Unsere Schwerpunkte
für Labore & LDTs unter IVDR

Was sich mit der IVDR für LDTs ändert

Die IVDR definiert erstmals klare Anforderungen für Laborentwicklungen – unabhängig davon, ob ein Produkt auf den Markt gebracht oder nur intern verwendet wird.
Labore, die LDTs weiterhin nutzen möchten, müssen jetzt u. a.:

  • Nachweisen, dass kein geeignetes CE-gekennzeichnetes Produkt verfügbar ist
  • Ein Qualitätsmanagementsystem etablieren
  • Technische Dokumentationen und Risikoanalysen führen
    • Maßnahmen zur Leistungsbewertung und Marktüberwachung treffen

Diese Umstellung ist komplex – aber mit einem systematischen Ansatz absolut umsetzbar. Wir helfen Ihnen, die nötigen Strukturen effizient und regulatorisch korrekt zu etablieren.

Rechtsrahmen: Artikel 5(5) IVDR & Ausnahmen

Die IVDR erlaubt den Einsatz von LDTs unter bestimmten Voraussetzungen – geregelt in Artikel 5 Absatz 5.
Wichtig: Dies ist keine automatische Ausnahme, sondern an konkrete Bedingungen geknüpft.
Wir helfen Ihnen dabei:

  • Die Anforderungen aus Artikel 5(5) vollständig zu verstehen
  • Zu prüfen, ob Ihre Tests die Kriterien erfüllen
  • Eine formale Dokumentation der Inanspruchnahme zu erstellen
  • Den Nachweis zu erbringen, dass kein kommerzielles Produkt verfügbar ist

Damit sind Sie im Dialog mit Aufsichtsbehörden oder internen QM-Audits auf der sicheren Seite.

Dokumentation & Performance Evaluation für LDTs

Auch für LDTs ist eine strukturierte Dokumentation gefordert – vergleichbar mit kommerziellen IVD-Produkten.
Wir unterstützen Sie bei:

  • Erstellung technischer Dossiers für Ihre Laborentwicklungen
  • Leistungsbewertung (Performance Evaluation) mit Fokus auf analytische & klinische Leistung
  • Erstellung von Verwendungszweck, Risikobewertung, Validierungsnachweisen
  • Entwicklung eines Plans für Post-Market Performance Follow-Up (PMPF)

Damit erfüllen Sie die IVDR-Anforderungen – ohne Ihre Routineprozesse unnötig zu belasten.

Qualitätsmanagementsystem nach ISO 15189

Ein QM-System nach ISO 15189 ist eine der zentralen Voraussetzungen, um LDTs weiter einsetzen zu dürfen.
Wir begleiten Sie beim Aufbau oder der Optimierung eines QM-Systems, das speziell auf Laborumgebungen zugeschnitten ist.
Unsere Leistungen:

  • Einführung eines auf LDTs zugeschnittenen Qualitätsmanagementsystems
  • Erstellung & Strukturierung von SOPs, Formularen & Verantwortlichkeitsregelungen
  • Schulung Ihres Teams im Umgang mit IVDR-relevanten Prozessen
  • Vorbereitung auf externe Inspektionen oder Akkreditierungsverfahren

So dokumentieren Sie nicht nur Qualität – Sie leben sie.

Nachweise & GAP-Analysen für Behörden & Aufsichtsstellen

Viele Labore sind unsicher, wo sie aktuell stehen. Wir analysieren Ihre Situation systematisch und helfen beim zielgerichteten Aufbau IVDR-konformer Strukturen.
Wir bieten:

  • GAP-Analysen zu IVDR-Konformität & Artikel-5-Anforderungen
  • Erstellung von To-do-Listen & Maßnahmenplänen
  • Begleitung bei der Umsetzung
  • Vorbereitung auf behördliche Prüfungen & Audits

Warum Enyara?

  • Kombination aus Laborverständnis & IVDR-Expertise
  • Schlanke, praxisnahe Lösungen für realistische Laborprozesse
  • Erfahrung mit technischen Dossiers & Artikel-5-Ausnahmen
  • Vertrauen durch strukturierte Kommunikation mit Behörden

Sie möchten Ihre LDTs weiterhin einsetzen – aber rechtssicher?

Wir helfen Ihnen, die IVDR-Anforderungen zielgerichtet und effizient umzusetzen – für Ihre Tests, Ihr Team und Ihre Patient:innen. Nehmen Sie jetzt Kontakt auf – wir begleiten Sie Schritt für Schritt.

Kontakt

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